Общий рынок — единые правила

18 декабря 2018


Фото носит иллюстративный характер. Из открытых источников.
Фото носит иллюстративный характер. Из открытых источников.
Минздрав выдал первый сертификат соответствия производителя требованиям правил GMP ЕАЭС производителю лекарственных средств Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ирландия). Таким образом, сделан первый шаг к признанию результатов инспектирования и регистрации на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС.

Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78, установлено, что при подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС лекарственного препарата заявитель представляет в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP) производственной площадки, на которой осуществляется производство готовой лекарственной формы и контроль качества препарата. 

Первая GMP-инспекция в рамках ЕАЭС была проведена в октябре по заявке компании Pfizer Export B. V. (Нидерланды) фармацевтическим инспекторатом Минздрава.

На проинспектированной производственной площадке Pfizer Ireland Pharmaceuticals осуществляется изготовление фармацевтических субстанций, вакцин, высокотехнологичных лекарственных средств, включая жидкие формы малого объема для инъекций. В ходе фарминспекции всесторонне были оценены процессы по организации, оснащению производства и контро- лю качества выпускаемых на площадке лекарственных препаратов. Результаты инспекции позволяют считать данное производство соответствующим правилам GMP ЕАЭС.

В нашей стране зарегистрированы три лекарственных средства, которые выпускаются на производственной площадке Pfizer Ireland Pharmaceuticals. 

Реестр национальных сертификатов GMP и реестр сертификатов GMP ЕАЭС размещены на сайте minzdrav.gov.by в разделе «Лекарственная политика».

По материалам пресс-службы Минздрава.  



Комментировать


comments powered by HyperComments