Анкета

В приоритете конкурентоспособность фармпродукции

11 октября 2018

Автор(ы):
Евгений Креч (фото),   Елена Гордей


К 2022 году доля экспорта белорусских лексредств должна составить 50 % от общего объема выпускаемой продукции. Каким образом отечественные производители собираются покорять зарубежные рынки?
Об этом и многом другом накануне профессионального праздника в интервью «МВ» рассказал генеральный директор  Управляющей компании  холдинга «Белфармпром»  Валерий Шевчук.


Тенденции внутреннего и внешнего рынка 
 

Валерий Евгеньевич, в сентябре прошлого года было объявлено о создании фармацевтического холдинга «Белфармпром», какие функции сегодня выполняет управляющая компания?

В состав участников холдинга «Белфармпром» входят 39 организаций, в т. ч. 8 дочерних — это в основном крупные предприятия республики, в частности РУП «Белмедпрепараты», УП «Минскинтеркапс», «Борисовский завод медицинских препаратов», «Несвижский завод медицинских препаратов»,  ОАО «Экзон», ОАО «Ферейн».

В целях консолидации усилий всех производителей лексредств (ЛС), медицинских изделий и ветеринарных препаратов проведена масштабная работа и заключены договоры о взаимодействии с фарморганизациями как частной, так государственной формы собственности.

В рамках договоренностей взаимодействуем по вопросам функционирования фармрынка. Оказываем содействие организациям в осуществлении фармацевтической деятельности в нашей республике и за ее пределами, включая консультирование, организацию участия представителей в семинарах, конференциях, выставках и иных аналогичных мероприятиях. Совместно вырабатываем единую политику в области ценообразования, производства, маркетинга и рекламы, реализации фармацевтической продукции.

Какие меры планируете предпринять с целью повышения качества продукции?

В нашей стране действует необходимый и достаточный контроль качества ЛС на всех стадиях обращения — от разработки до реализации их потребителю, что является гарантией эффективности и безопасности белорусских ЛС.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к фармацевтическому производству и контролю качества ЛС, является «Надлежащая производственная практика лекарственных средств» (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)). Она направлена на обеспечение высокого уровня качества, безопасности и эффективности ЛС и свидетельствует, что препарат изготовлен в соответствии с формулой (составом), не содержит посторонних включений, надлежащим образом маркирован, упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. Именно соответствие требованиям GMP является подтверждением того, что производитель гарантирует качество своей продукции.

В настоящее время у нас действуют 69 национальных сертификатов GMP на 83 производственных участка по производству ЛС и фармацевтических субстанций, получены сертификаты соответствия стандарту GMP Украины — участницы PIC/S — на 5 производственных участков.

Как собираетесь выполнять задачу по увеличению доли экспорта к 2020 году до 40 %?

Предприятия холдинга поставляют продукцию в 35 государств мира: 10 из них — это страны СНГ, 25 — страны дальнего зарубежья. По итогам работы за январь-сентябрь 2018 года темп роста экспорта оценивается на уровне 105,9 %.

Качественные и доступные ЛС белорусского производства хорошо зарекомендовали себя на внешних рынках, в первую очередь в странах постсоветского пространства. Так, объем поставок в страны СНГ составляет порядка 90 % в общем объеме экспорта. У двух отечественных производителей имеются представительства в таких государствах как Казахстан, Молдова, Азербайджан, Грузия и Узбекистан.

Вопрос наращивания экспортных поставок для фармацевтической отрасли всегда актуален. Следует отметить, что с 2012 по 2017 год экспорт вырос  на 26,2 %.

Среди стран дальнего зарубежья наиболее освоены Вьетнам, Грузия, Сирия, Ирак, Монголия. В ближайшей перспективе прогнозируются поставки в Шри-Ланку, налаживается экспорт в Паки- стан и Афганистан. Продолжаются работы по продвижению белорусских ЛС в страны Ближнего Востока: Ирак, Йемен, Иорданию и Сирию. Активно проводится работа по освоению рынков Восточной Азии — Монголии и Южной Кореи. Уже осуществлены разовые поставки отечественных лекпрепаратов в страны Африки — Уганду, Камерун и Тунис, имеются планы по освоению рынка Алжира, Ливии, Танзании.

Наиболее перспективны с точки зрения наращивания экспортных поставок онкологические, антиретровирусные, антиинфекционные ЛС для системного применения, лекпрепараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, диабета, включая инсулины, а также плазмозамещающие растворы, антитромболитические и противоанемические ЛС.

Что, на ваш взгляд, требуется для успешных продаж ЛС  на внешнем рынке?

Самое главное условие — наличие спроса. Не секрет, что существенным ограничением является одинаковая с зарубежными производителями выпускаемая номенклатура ЛС, особенно дженериков традиционной (наиболее востребованной национальными системами здравоохранения) медицины.

В то же время спрос на те или иные ЛС зависит от различных факторов: демографических, социальных, экономических и др., которые, как правило, оказывают влияние в сово- купности.

Также при регистрации ЛС на внешних рынках сегодня является обязательным наличие сертификата соответствия производства требованиям GMP. У отечественных производителей на данный момент имеются 1 905 регистрационных удостоверений. Реализовывать фармпродукцию в странах Евросоюза могут лишь государства, входящие в его состав, а также страны — члены международной организации PIC/S. 

Второй важный аспект — наличие сертификата GMP-EU и его подтверждение одной из стран ЕС. Вышеуказанные условия будут способствовать получению регистрационного удостоверения с возможностью последующей реализации на территории Евросоюза.

Однако учитывая тот факт, что сроки вступления нашей страны в состав PIC/S до настоящего времени не определены, а также то, что регистрация ЛС может занимать до двух лет, рассмотрение стран ЕС в качестве ближнесрочных рынков сбыта не представляется возможным.

В последнее время в мире все большую популярность в производстве ЛС набирают биотехнологии. Отстает ли Беларусь  в этом направлении?

В мире заложен мощный фундамент для развития биотехнологий в фармацевтике. На фоне увеличения количества новых молекул и выхода из-под патентной защиты мировых лекарственных биоблокбастеров сегодня уделяется пристальное внимание освоению технологий их получения. В странах работают крупнейшие центры разработки и развития, научный и производственный потенциал которых позволяет им обеспечить присутствие на мировом рынке в настоящем и будущем.

Сегодня совместные усилия белорусских научно-исследовательских институтов, научно-практических центров, инновационных и научных подразделений учреждений образования и фармацевтических предприятий направлены не только на сохранение существующих биотехнологических производств, но и на разработку, освоение современных биотехнологий, экологически  безопасных как для человека, так и окружающей среды.

При этом существенную роль в развитии биотехнологии ЛС играет создание совместных производств на базе современных зарубежных технологий с привлечением иностранного капитала. В таком направлении работают РУП «Белмедпрепараты», СПООО «Фармлэнд», СООО «Нативита» и др.

Перспективными для освоения белорусскими предприятиями являются ЛС на основе моноклональных антител, иммуноглобулины, факторы свертываемости, факторы роста, гормональные препараты и др., а также системы целевой доставки действующих  веществ.

К 2020 году доля белорусских лекарств на отечественном рынке должна достигать 53,7 %...

Стремительный рывок по росту объемов производства и поставок на внутренний рынок импортозамещающей продукции уже был сделан в 2017 году. Динамика обусловлена, прежде всего, выходом на проектную мощность реализованных инвестпроектов как по созданию новых производственных мощностей, так и по модернизации действующих, не отвечающих современным требованиям GMP.

В текущем году задание по доле составляет 53 % в рамках спланированного и прогнозируемого объема производства ЛС от всех отечественных производителей (на сумму 559,7 млн долларов США). Поставки на внутренний рынок, согласно плану, на сумму 400 млн долларов США.

Вместе с тем увеличение отечественного промышленного производства для удовлетворения потребности внутреннего рынка имеет коммерческий риск. На внутреннем рынке всем производителям «стало тесно» в условиях ежедневно нарастающей конкуренции практически по всей производимой продукции. По состоянию на 1 сентября в республике зарегистрировано 4 288 ЛС, в т. ч. 1 659 белорусского производства (1 416 из них производятся отечественными производителями по полному циклу как самостоятельно, так  и в условиях кооперации).

Стоимость ЛС в Беларуси планировалось снижать. Должен был реализоваться пилотный проект, который бы внедрил механизм регистрации предельных отпускных цен производителей  на ЛС, применяемые для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Можно  уже подвести какие-то промежуточные итоги?

Сегодня Минздрав регулирует цены на 35 наименований ЛС, производимых отечественными фармпредприятиями. Решение об изменении отпускной стоимости на данные ЛС принимается по согласованию с Комиссией по вопросам государственного регулирования ценообразования при Совмине. На остальные ЛС распространяется свободное ценообразование.

Вместе с тем начиная с 2016 года повышение отечественными производителями отпускных цен на нерегулируемые ЛС осуществляется только по согласованию с Минздравом в целях недопущения неконтролируемого роста цен. Данная мера позволила сдержать рост цен, так, по данным Белстата, за январь-август 2018 года индекс потребительских цен на медикаменты составил 100,42 % к декабрю 2017-го.

В настоящее время отечественные фармпредприятия выпускают 37,7 % ЛС с отпускной ценой менее 1 доллара США в эквиваленте, 22,5 % — от 1 до 2 долларов, 23,7 % — от 2 до 5 долларов. Таким образом, из всей номенклатуры ЛС, производимых отечественными фармпредприятиями, более 83 % занимают лекпрепараты стоимостью до 5 долларов.
В августе текущего года Главой государства был подписан Указ № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства», предусматривающий реализацию пилотного проекта по регистрации отпускных цен производителей на ЛС, применяемые для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Впервые принят документ, регламентирующий регистрацию цен не только отечественных, но и импортных ЛС. В списке 37 международных наименований лекпрепаратов.

В ближайшее время будет принято постановление Совмина, предусматривающее определение порядка регистрации предельных отпускных цен производителей. До 23 октября должна быть утверждена методика их расчета.
 

С мыслями о будущем
 

Какие инвестиционные проекты находятся на стадии обсуждения и в перспективе будут реализованы?

С 2012 по 2018 год на наших фармпредприятиях были воплощены в жизнь 35 инвестиционных проектов общей стоимостью около 290 млн долларов США. Их реализация позволила ввести в эксплуатацию производства, соответствующие требованиям GMP, и выпустить продукции (в 2013–2017 годах) на сумму свыше 641 млн рублей, в т. ч. поставить на экспорт ЛС на сумму свыше 97 млн долларов.

В текущем году реализованы еще 2 проекта: проведена реконструкция ампульного производства на ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» стоимостью порядка 50 млн рублей и мощностью 90 млн ампул в год. Также создано производство ЛС в соответствии со стандартами GMP на ООО «АмантисМед» стоимостью 12 млн долларов США и мощностью 2,06 млн упаковок таблетированных ЛС в год.

В декабре 2018 года планируется ввести производство высокоэффективных и конкурентоспособных ЛС на ООО «Новалок» в рамках проекта «Создание промышленного производства лекарственных средств в форме таблеток и капсул, соответствующих надлежащей производственной практике (GMP)».

В процессе создание еще одного противоопухолевого производства на РУП «Белмедпрепараты» в исполнении типа изолирующих технологий, но уже пероральных форм ЛС, а также более мощного производства твердых лекарственных форм на ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». Завершение строительства указанных объектов намечено  на 2020 год.

Какие основные приоритеты в развитии отрасли вы видите?

Их немало — это достижение мирового уровня развития и конкурентоспособности фармацевтической продукции. Выработка соответствующих механизмов для устойчивого инновационного развития фармпромышленности. Создание в республике современной научно-исследовательской инфраструктуры для реализации инновационных проектов по разработке и организации производства биологических ЛС, а также в новых лекарственных формах; в удобной для использования первичной упаковке; для использования в таргетной или молекулярно-прицельной терапии. Важно сформировать современную систему логистики фармацевтической продукции, чтобы обеспечить широкую доступность отечественных ЛС для населения.

Не могу не назвать совершенствование нормативной правовой базы в сфере обращения ЛС, в частности контроль качества фармпродукции, ее сертификация и лицензирование, оборот и защита прав интеллектуальной собственности и др. А также повышение квалификации кадров, подготовка специалистов в соответствии с приоритетными направлениями развития фармацевтической отрасли.

Что будет представлять собой белорусский фармацевтический рынок, скажем, лет через пять?

Думаю, что основные тенденции развития фармацевтического рынка сохранятся. Доля отечественных ЛС на внутреннем рынке увеличится с вводом новых мощностей, модернизацией существующих, освоением новых востребованных препаратов в онкологии, кардиологии и других областях медицины, лечении ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов. Появятся новые отечественные производители.

Рост белорусского фармацевтического рынка продолжится небольшими темпами  (до 7–8  % ежегодно) в соответствии с мировыми тенденциями.

Сможем ли усилить экономическое присутствие за рубежом?

Белорусские фармпредприятия находятся в условиях жесткой конкуренции с иностранными производителями на зарубежных рынках. Поэтому сейчас особенно остро стоит задача достижения конкурентоспособности продукции за счет повышения ее качества, снижения издержек, грамотного маркетинга.

Сегодня престижность производителя базируется не на цене, а на качестве лекпрепаратов. Белорусские ЛС традиционно славятся своим качеством и высоко оцениваются потребителями. Многолетнее присутствие на рынках России, ряда стран ближнего и дальнего зарубежья подтверждает это. Не отставать от мировых экономических тенденций и наравне конкурировать с ведущими зарубежными экспортерами нашим фармпроизводителям позволяет целенаправленная работа по повышению качества выпускаемой продукции, обеспечению ее соответствия международным стандартам.

К 2022 году каждое предприятие республики, осуществляющее выпуск ЛС, должно иметь соответствующую долю экспорта в объеме производства. В целом доля экспорта ЛС к 2022 году ожидается на уровне не ниже 50 % от общего объема выпускаемой продукции.


Поздравление с Днем работников фармацевтической  и микробиологической промышленности.


Уважаемые коллеги! 

Искренне поздравляю вас с профессиональным праздником — Днем работников  фармацевтической и микробиологической промышленности!

Производство лекарств в любом государстве всегда рассматривается как неотъемлемая часть сферы здравоохранения. Расширяя ассортимент и обеспечивая выпуск препаратов, отвечающих международным стандартам, вы вносите значительный вклад в охрану здоровья граждан страны.

Пусть ваш труд способствует достижению достойного обеспечения организаций здравоохранения и населения республики высокоэффективными лекарственными средствами. От всей души желаю дальнейших успехов в этой значимой деятельности, радостных событий в жизни, реализации планов, крепкого здоровья, счастья вам и вашим близким.

Валерий Шевчук, генеральный директор Управляющей компании холдинга «Белфармпром».


Комментировать


comments powered by HyperComments