На общий рынок лекарственных средств — по единым правилам

20 апреля 2017

Автор(ы):
Анна Бергман (фото),   Соб. инф.


Фото носит иллюстративный характер. Из архива «МВ».
Фото носит иллюстративный характер. Из архива «МВ».
Юридическая база для запуска общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС создана. До 31 декабря 2025 года все присутствующие на национальном рынке лексредства должны пройти перерегистрацию по единым правилам союза.

Об этих и других тонкостях формирования общего рынка лексредств государств — членов ЕАЭС говорили участники республиканского семинара, организованного совместно с Ассоциацией международных фармпроизводителей.

С докладами выступили представители Евразийской экономической комиссии, Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭС, Минздрава и Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении.

— Соглашение, предусматривающее функционирование единого рынка лексредств и медицинских изделий на территории стран ЕАЭС, вступило в силу в феврале прошлого года, — отметила начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Людмила Реутская. — Его главная цель — построение единой наднациональной системы обращения лексредств, что требует гармонизации и унификации законодательства государств — членов союза. Рабочая группа уже подготовила 23 документа второго уровня, устанавливающих требования по обеспечению всех аспектов безопасности, эффективности и качества лексредств, идет работа над созданием Фармакопеи ЕАЭС.

В ноябре члены Совета Евразийской экономической комиссии подписали пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка лексредств на территории союза.

На 2016–2018 годы запланирована разработка около 70 документов третьего уровня — по производству лексредств (руководства по валидации процессов производства, фармацевтическим субстанциям, асептическим процессам, стабильности и срокам годности), их доклиническому и клиническому изучению, по гомеопатическим препаратам и др. Регуляторам государств — членов союза предстоит запустить новые регуляторные процессы, наладить тесное рабочее взаимодействие, чтобы выполнить задачу по обеспечению населения ЕАЭС эффективными, безопасными и качественными лексредствами.

Член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков рассказал о переменах, которые произойдут на белорусском фармрынке.

— Основные изменения, которые стоит учитывать производителям лексредств, касаются введения института уполномоченных лиц и прохождения ими аттестации в рамках GMP, — подчеркнул Валерий Николаевич. — В состав 3-го модуля регистрационного досье («качество») войдет мастер-файл фармацевтической субстанции. Основной акцент контрольных мер будет передан в руки производителей готовых лекарственных форм, которые начнут осуществлять аудит производства фармсубстанций.

Изменения затронут названия лекарственных форм. В рамках союза вводится единая номенклатура; ряду производителей, возможно, придется пересмотреть наименования своих форм и переоформить досье.

Стоит упомянуть и про внедрение процедуры «регистрации на условиях», градаций изменений в регистрационное досье — у нас будет использоваться подход, идентичный европейскому.

Для дистрибьюторов будет играть важную роль введение института ответственных лиц. Предусмотрен анализ рисков в отношении обеспечения условий хранения лексредств и анализ цепочки поставки препарата при выявлении неблагоприятных сигналов. Изменится система возврата продукции.

Для GDP предусмотрен переходный период — один год, за это время возможно внедрить новое регулирование максимально комфортно.

Наиболее значимым изменением станет применение новых подходов к определению рецептурных и безрецептурных лекарств. Ряду производителей стоит учесть, что их ранее безрецептурные препараты могут стать рецептурными.

Изменится информация о лекарстве, которая будет представляться в виде общей характеристики (аналога европейского SmPC) и листка-вкладыша (аналога PIL).


Комментировать


comments powered by HyperComments