Анкета

За рамками дозволенного, или Правовые основы применения лекарственных средств в неонатологии

26 октября 2018


Фото носит иллюстративный характер. Из открытых источников.
Фото носит иллюстративный характер. Из открытых источников.
Законодательство требует назначать лекарственные средства в соответствии с инструкцией по применению. Большинство из них не содержит указаний на возможность использовать препарат в педиатрической практике. Когда жизнь ребенка под угрозой, лекарства могут назначаться off-label («вне инструкции»). Это крайняя мера, продиктованная критическим состоянием пациента и отсутствием альтернативы.
Особенно часто вынуждены отступать от утвержденных рекомендаций врачи-неонатологи. Когда родители обнаруживают, что их новорожденного ребенка лечат препаратами, противопоказанными детям раннего возраста, сложно избежать конфликта. Как врачу, который действует во благо маленького пациента, защитить себя от жалоб его родственников?


Порядок определяет закон

Единственно верная стратегия при назначении лекарственных средств off-label — поступать строго в соответствии с требованиями нормативных правовых актов. Порядок действий регламентирует Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении». Согласно ст. 18, в исключительных случаях, установленных Минздравом, в интересах пациента допускается применение научно обоснованных, но еще не утвержденных к применению методов оказания медицинской помощи. Решение принимается с письменного согласия пациента, а в отношении несовершеннолетних — с письменного согласия одного из родителей, усыновителей, опекунов, попечителей. При отсутствии законных представителей или невозможности в обоснованно короткий срок (исходя из состояния здоровья пациента) установить их местонахождение решение принимается врачебным консилиумом.

В соответствии со ст. 17 Закона «О здравоохранении» вопрос о необходимости проведения врачебных консультаций (консилиумов) ставит перед руководителем организации здравоохранения лечащий врач — врач-специалист, который организует и оказывает медпомощь пациенту в период его медицинского наблюдения и лечения. Порядок проведения врачебных консультаций (консилиумов) определяется Минздравом.

Консилиум —  по инструкции

Постановлением Минздрава от 20.12.2008 № 224 утверждена Инструкция о порядке проведения врачебных консультаций (консилиумов) (в настоящее время действует в редакции постановлений Минздрава от 12.01.2011 № 4, от 10.12.2014 № 92). Как указано в п. 8 инструкции, основаниями для проведения врачебного консилиума является, в частности, необходимость применения научно обоснованных, но еще не утвержденных к применению в установленном законодательством порядке методов оказания медицинской помощи.

Следует обратить внимание, что неонатологи могут назначать лекарственные средства off-label не только по жизненным показаниям, но и в рамках концепции «золотого часа», которая в Законе «О здравоохранении» понимается как обоснованно короткий срок.

Согласно п. 9 упомянутой выше инструкции, врачебный консилиум проводится при участии руководителя организации и (или) его заместителя по медчасти, руководителя структурного подразделения организации, ответственного дежурного врача-специалиста организации. Это минимальный состав членов консилиума, при необходимости он может быть расширен.

До оформления консилиума в медицинскую карту стационарного пациента (форма № 003/у-07) должна быть внесена необходимая информация. В соответствии с п. 13 инструкции решение о необходимости проведения врачебной консультации (консилиума) оформляется путем внесения записи в медицинские документы пациента с указанием цели проведения врачебной консультации (консилиума) и подписывается лицом, его принявшим, имеющим на это полномочия. К сожалению, как показывает опыт, так происходит не всегда. В некоторых случаях оформление заключения консилиума также не соответствует требованиям постановления Минздрава от 20.12.2008 № 224.

Как предписывает п. 22 инструкции, заключение врачебной консультации (консилиума) вносится в медицинские документы пациента и включает:
  • дату и время проведения врачебной консультации (консилиума);
  • сведения о специалисте организации с указанием фамилии, имени, отчества (если таковое имеется), специальности, занимаемой должности, при наличии — квалификационной категории, ученого звания, ученой степени;
  • установленный диагноз;
  • результаты медицинского осмотра пациента;
  • результаты дополнительных исследований, подтверждающих диагноз;
  • транспортабельность и способ транспортировки (эвакуации) при необходимости перевода пациента в другую организацию;
  • рекомендации по оказанию медицинской помощи.
При необходимости проведения повторной врачебной консультации (консилиума) указываются предполагаемая дата и время проведения.

В рассматриваемом случае назначение так называемых off-label лекарственных средств относится к рекомендациям по оказанию медпомощи. При этом важно учитывать, что заключение врачебной консультации (консилиума) является обязательным для исполнения в организации, в которой оказывается медпомощь пациенту (п. 24 инструкции).

Проведение врачебной консультации (консилиума) допускается в режиме телемедицинской конференции (п. 10 инструкции). Такой формат используется, когда не представляется возможным быстро собрать всех членов консилиума у постели больного. В медицинские документы вносится запись о том, что специалист принял участие в работе консилиума в режиме телемедицинской конференции (постановление Минздрава от 20.12.2008 № 224).

Юрий Устинович, заведующий кафедрой неонатологии и медицинской генетики БелМАПО.



Комментировать


comments powered by HyperComments