Письмо министра здравоохранения: "Об информировании медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, изделиях медназначения и медтехнике"

1. Информирование медицинских и фармработников в госорганизациях здравоохранения о зарегистрированных в Беларуси лексредствах могут осуществлять исключительно врачи — клинические фармакологи организаций здравоохранения, провизоры аптек и уполномоченные в соответствии с законодательством представители отечественных производителей лексредств, а о зарегистрированных в Беларуси изделиях медназначения и медтехнике (далее — медицинские товары) — уполномоченные в соответствии с законодательством представители отечественных производителей этих товаров.

2. Информирование медицинских и фармработников о лексредствах и/или медицинских товарах могут осуществлять уполномоченные представители производителей отечественных и зарубежных лексредств и/или медицинских товаров в рамках специализированных выставок, научно-практических конференций, семинаров, симпозиумов и съездов, доклады которых предусмотрены программами мероприятий, утвержденными в установленном порядке, а также в виде устных сообщений в рамках проведения госорганизациями здравоохранения плановых производственных совещаний и других мероприятий (обучающих семинаров, врачебных конференций) при условии предварительного согласования с руководителем организации здравоохранения.

3. Информация о лексредствах, медицинских товарах может распространяться в виде публикаций в научных журналах, брошюрах, медицинской и фармлитературе, справочниках и пособиях, в т. ч. на электронных носителях.

4. Не допускается в госорганизациях здравоохранения:

•  индивидуальное посещение уполномоченными представителями производителей лексредств или медицинских товаров и информирование о лексредствах или медицинских товарах медицинских и фармработников во время выполнения ими служебных обязанностей;
• распространение информации о незарегистрированных в Беларуси лексредствах, медицинских товарах;
• распространение бланков рецептов врача, отпечатанных типографским способом, с указанием в них торговых названий лексредств, лекформ и дозировок;
• проведение любых акций, направленных на установление материальной заинтересованности медицинских и фармработников для назначения или рекомендации ими пациентам лексредств, медицинских товаров конкретных производителей.

5. Сведения, содержащиеся в информационных материалах, предназначенных для медицинских и фармработников, включая устные сообщения согласно пункту 2 настоящего письма, должны быть точными, достоверными, современными, иметь соответствующую доказательную базу, а также отвечать следующим требованиям:

5.1. о лекарственных средствах:

•  соответствовать информации, содержащейся в регистрационном досье лексредства, включая: торговое название лексредства (при наличии); название (названия) действующего вещества (веществ) с использованием международных непатентованных наименований; состав лексредства с обязательным указанием всех компонентов, влияющих на профиль его безопасности; показания к медприменению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, согласованной Минздравом Беларуси при госрегистрации лексредства; установленные побочные реакции на лексредство; меры предосторожности при применении лексредства, противопоказания к применению; взаимодействие с другими лексредствами; порядок и условия реализации лексредства; наименование и адрес производителя лексредства и его официального дистрибьютора (дилера) в Беларуси (при наличии); ссылки на конкретные специализированные печатные и научные издания, находящиеся в открытом доступе для медицинских и фармработников (при наличии публикаций о данном лексредстве).

Результаты исследований лексредства, проведенных вне организма человека, должны иметь четкие указания, что данные эффекты (действия) у человека не изучались и не воспроизводились, во избежание неверной интерпретации данных.

Утверждения об уровне безопасности можно использовать только по отношению к тем лексредствам, которые непосредственно прошли проверку на без- опасность в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики и Надлежащей клинической практики.

Утверждение «новое» в отношении лексредства допускается использовать в случае, если после госрегистрации данного лексредства в Беларуси прошло не более 3 лет.

Сопоставление фармакологического действия и фармакологических особенностей нескольких лексредств может проводиться с использованием их международных непатентованных наименований и лекформ на основе реальных доказательных фактов. Допускается указывать страну производителя лексредства сравнения;

5.2. о медицинских товарах:

•  соответствовать информации, содержащейся в регистрационном досье медицинского товара, включая: точное название (названия); область и способ (методика) применения; показания и противопоказания к применению; возможные побочные реакции и меры предосторожности при применении медицинского товара; название и адрес производителя и дистрибьютора в Республике Беларусь; ссылки на конкретные специализированные печатные и научные издания, находящиеся в открытом доступе для медицинских и фармацевтических работников (при наличии публикаций о данном медицинском товаре);
• в случае сравнения аналогичной медицинской продукции оно должно проводиться аргументированно, на основе реальных фактов.

6. Информационные материалы о лексредствах, медицинских товарах не должны содержать:

•  утверждений о том, что лечебный эффект после применения лексредства, медицинского товара является абсолютно гарантированным, либо утверждений о том, что данное лексредство, медицинский товар не может быть заменен аналогичным (альтернативным);
• указаний на то, что эффективность и/или безопасность лексредства, медицинского товара является следствием природного происхождения его компонентов или результатом его длительного применения, в т. ч. в народной медицине;
• воспроизведения в измененном или неизмененном виде результатов изучения и рекламных материалов лексредств, медицинских товаров других производителей либо ссылок на них в материалах данного лексредства, данного медицинского товара;
• сведений, которые прямо или косвенно способствуют стимулированию реализации лексредства, медицинского товара или их продвижению на рынок; недостоверных данных о лексредстве, медицинском товаре.

 7. Персональная ответственность за соблюдение требований, предъявляемых к порядку информирования медицинских и фармработников в госорганизациях здравоохранения о лексредствах, медицинских товарах, зарегистрированных в Беларуси, возлагается на руководителей этих организаций. Письма Минздрава от 29.03.2005 № 01-11-14/2067, от 21.06.2005 № 01-11-14/4227, от 23.03.2009 № 02-3-05/738-203 считать утратившими силу.

В. И. Жарко, министр здравоохранения.

(Письмо от 29.07.2011 № 12-1-10/833-763 адресовано руководителям организаций здравоохранения.)