Анкета

Фармацевтические перспективы: курс на отечественный бренд

26 декабря 2017

Автор(ы):
Татьяна Арант


За работой и. о. зав. отделом экспериментальной медицины и фармации Елена Бердина, старший научный сотрудник Елена Парахня и ведущий научный сотрудник кандидат биол. наук, доцент Наталья Мельнова (слева направо).
За работой и. о. зав. отделом экспериментальной медицины и фармации Елена Бердина, старший научный сотрудник Елена Парахня и ведущий научный сотрудник кандидат биол. наук, доцент Наталья Мельнова (слева направо).
На фармацевтическом рынке республики доля белорусских лекарственных средств в стоимостном выражении превышает 50 %. Этот результат достигнут благодаря инновационной активности не только фармпредприятий, но и научных организаций, которые разрабатывают новые препараты и фармсубстанции.

Научно-практический центр «Лотиос» — головная организация, осуществляющая научное сопровождение, координацию и оценку эффективности работ по реализации Государственной программы развития 
фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016–2020 годы.

Корреспондент «МВ» побывала в центре и узнала, как обеспечивается лекарственная безопасность страны, создаются инновационные препараты и проекты нормативных правовых документов для принятия в рамках ЕАЭС.

Владимир Гапанович
директор НПЦ «Лотиос», 
доктор мед. наук, профессор

Наш центр — активно развивающееся предприятие с высокой научной результативностью. Коллектив, состоящий из 72 сотрудников, — сплоченная команда профессионалов, они трудятся ради обеспечения лекарственной безопасности страны. 

Прежде всего разрабатываются инновационные препараты и дженерики — аналоги лекарственных средств, которые не производятся в стране, а закупаются за рубежом. Возможно, в недалеком будущем удастся создать отечественный лекарственный бренд.

За десять месяцев наше предприятие выполнило годовой бизнес-план. В перспективе создание новых оригинальных лексредств, активизация международного сотрудничества и, конечно, поддержание высокого уровня научного сопровождения мероприятий Госпрограммы развития фармацевтической промышленности.

Новые горизонты

НПЦ «Лотиос» входит в структуру холдинга «Белфармпром», созданного в сентябре нынешнего года. Перед центром стоят масштабные задачи: разработка импортозамещающей и экспортно ориентированной продукции, контроль качества лексредств, консалтинговая деятельность, а также подготовка проектов нормативных правовых актов и руководств по вопросам регулирования единого рынка лексредств ЕАЭС.

— В структуре предприятия 5 подразделений: аналитическая лаборатория, отраслевой информационно-методический центр по вопросам обеспечения качества, отделы квалификации и валидации, технологии лекарственных средств, экспериментальной медицины и фармации, — рассказывает заместитель директора НПЦ «Лотиос» Наталья Хмурович. — Наши сотрудники занимаются разработкой и постановкой на производство не только лексредств и фармсубстанций, но и БАДов, ветеринарных препаратов. Кроме того, мы контролируем качество этой продукции, проводим аттестацию и валидацию фармпроизводств, оказываем консалтинговые услуги. Еще одно направление деятельности — научные исследования в области охраны труда и окружающей среды, разработка методик количественного определения загрязняющих веществ в промышленных выбросах, поверхностных и сточных водах, атмосферном воздухе.



Заместитель директора по научной работе кандидат биол. наук Сергей Андреев и ученый секретарь кандидат хим. наук Ольга Пликуc подводят итоги научных исследований.

За последние пять лет НПЦ «Лотиос» разработал 7 лексредств, ветеринарный препарат и 4 биологически активные добавки к пище для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Качество гарантировано

Аналитическая лаборатория НПЦ «Лотиос» аккредитована на соответствие СТБ ИСО/МЭК 170025 в национальной системе аккредитации.

— Наши сотрудники проверяют качество зарегистрированных в республике лекарственных средств до их поступления на реализацию, а также медпрепаратов, которые находятся в обращении на территории Беларуси, — поясняет заведующая лабораторией Валентина Головачёва. — К нам обращаются производители медицинских и ветеринарных препаратов. Услуги по контролю качества фармсубстанций, вспомогательных веществ и готовых лекарственных форм весьма востребованы.

В аналитической лаборатории осуществляют разработку и валидацию методик выполнения измерений, экспертизу методик аналитического контроля, подготовку документации по контролю качества лексредств и ветпрепаратов.

Здесь же занимаются промышленной экологией: проводят замеры вредных факторов производственной среды с последующей оценкой условий труда, инвентаризацию загрязняющих веществ, поступающих в атмосферу, разрабатывают экологические паспорта и проекты санитарно-защитных зон предприятий.

По международным стандартам

Сертификаты соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) получили 80 % производственных участков белорусских фармпредприятий. 

— Для отечественных фармпроизводителей в приоритете интересы пациента. Переход на работу по правилам GMP гарантирует выпуск продукции, которая соответствует международным стандартам, — отмечает заведующая отделом квалификации и валидации Ирина Потапкова. — Нашими сотрудниками были разработаны и внедрены гармонизированные с европейскими госстандарты и другие нормативные документы, устанавливающие требования к производству и контролю качества медпрепаратов. В числе других достижений — разработка технических кодексов установившейся практики, которые формируют нормативно-правовую базу по производству, обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств не только в нашей стране, но и в государствах — членах ЕАЭС.

Расширяем ассортимент продукции
 

Созданием технологий получения воспроизведенных лексредств, БАДов, ветпрепаратов и внедрением их в производство занимается отдел технологии лекарственных средств.

— За последние годы специалисты нашего подразделения разработали технологии получения ряда дженериков в форме таблеток, капсул, капель для приема внутрь, инъекционных растворов. Среди них варфарин, фуразидин, этамзилат, гамифрон. Сотрудничаем с ведущими отечественными производителями лексредств и ветеринарных препаратов, — говорит заведующий отделом Константин Белявский. — Помимо этого разрабатываем методы контроля технологических процессов и качества дженериков, оказываем методическую помощь и научно-техническую поддержку предприятиям и организациям. Положено начало международному сотрудничеству: по договору с кыргызской фармкомпанией помогаем разрабатывать технологию получения инъекционного раствора на основе эфиров тестостерона. При участии специалистов отдела разработаны, утверждены и введены в действие на территории республики 25 технических кодексов установившейся практики в области производства биотехнологических лексредств и биомедицинских клеточных продуктов. Сейчас идет подготовка 11 нормативных правовых документов, из них 6 по плану, утвержденному Евразийской экономической комиссией, для последующего использования в государствах — членах ЕАЭС.

Замещаем импорт, ориентируемся на экспорт

Сотрудники НПЦ «Лотиос» по праву гордятся собственными оригинальными разработками, которые выпускают отечественные фармпредприятия. Среди них противоанемическое средство, кровезамещающие растворы различной направленности действия, гемостатики для местного применения и др.

— Самая последняя разработка — инфузионный раствор для парентерального питания, который не имеет аналогов на постсоветском пространстве. В состав оригинального препарата аминогамовен входят 16 заменимых и незаменимых аминокислот, а также композиция солей, наделяющая лекарственную форму дополнительными фармакотерапевтическими свойствами, — рассказывает и. о. заведующей отделом экспериментальной медицины и фармации Елена Бердина. — В следующем году планируем завершить клинические испытания препарата и наладить его промышленный выпуск.

Основное направление деятельности отдела — проведение доклинических исследований лексредств, разрабатываемых фармпредприятиями, причем не только белорусскими. Центр имеет опыт успешного сотрудничества с производителями из Армении и намерен расширять географию.

Отдел экспериментальной медицины и фармации аккредитован в национальной системе аккредитации на техническую компетентность и независимость при проведении испытаний лексредств и фармсубстанций. Доклинические исследования на экспериментальных животных (мышах, крысах, морских свинках, кроликах) проводятся в соответствии с международными стандартами.



Младший научный сотрудник аналитической лаборатории Анастасия Чепкасова проводит испытания лексредств на соответствие нормативной документации в рамках государственного контроля качества.

Школа мастеров

НПЦ «Лотиос» оказывает методико-консультативную помощь предприятиям при разработке систем обеспечения качества в соответствии с принципами GMP. С 2003 года проведено около 230 семинаров, в которых приняли участие более 5 тысяч специалистов фармацевтической, ветеринарной и косметической промышленности.

— Вначале преподавателями были сотрудники нашего предприятия, которые прошли обучение в России и на Украине, — отмечает заведующая отраслевым информационно-методическим центром по вопросам обеспечения качества Ирина Суворова. — Теперь приглашаем с лекциями международных экспертов по организации фармацевтической деятельности, ведущих аудиторов Европейской организации качества (EOQ).

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский недавно провел семинар, посвященный различным аспектам регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС.

В дальнейшем для более широкого охвата аудитории планируется организовать дистанционное обучение.



Научные сотрудники отдела технологии лекарственных средств Ирина Костюк и Игорь Семашко отрабатывают параметры технологического процесса получения лексредств в форме таблеток.

Фото Сергея Никоновича, Минск.



Комментировать


comments powered by HyperComments