Планы на «Планикс»

24 сентября 2018

Автор(ы):
Людмила Захарова,   Сергей Мицевич (фото)


Искусственные клапаны сердца «Планикс-Э» предприятия ОАО «Завод «Электронмаш»  вышли на зарубежные рынки. Почти 200 пациентам из Украины и Казахстана уже имплантированы  аортальные и митральные клапаны белорусского производства. На очереди — Грузия, где начата  процедура официальной регистрации. 


Юрий Островский, заведующий лабораторией хирургии сердца РНПЦ «Кардиология», главный внештатный кардиохирург Минздрава, лауреат двух Государственных премий, академик НАН Беларуси:

"По качеству, гемодинамическим параметрам клапаны «Планикс» не уступают зарубежным протезам. Это качественное, надежное изделие. Ежегодно в республике  пациентам с различными пороками сердца  имплантируется порядка  1 000–1 200 искусственных клапанов. Они  показывают хорошие  ближайшие и отдаленные результаты".



Под грифом  «с высокой  точностью»
 
— В прошлом году мы сертифицировали производство по международному стандарту ISO 13485, — сообщил директор предприятия Олег Горецкий. — Аудитом занималась итальянская компания, досконально проверяли все этапы, начиная с момента поступления сырья до выхода готовой продукции. Доказав соответствие высокому уровню международного стандарта, мы получили право участвовать в тендерах и экспортировать свои изделия в ряд стран (кроме Евросоюза). 

Разумеется, предварительно необходимо пройти регистрацию на рынке той или иной страны. Этот процесс занимает в среднем около 7 месяцев.

Сегодня всего шесть компаний в мире производят искусственные клапаны сердца. Конструкторский отдел по их разработке был создан на ОАО «Завод «Электронмаш» почти 30 лет назад. Начинали с одностворчатого клапана. В начале 1990-х стали работать над созданием двустворчатой конструкции. Непосредственное участие в создании искусственных клапанов принял академик НАН Беларуси, кардиохирург Юрий Островский. В 1996-м году он защитил докторскую диссертацию на тему «Разработка и клиническое применение протезов клапанов «Планикс» в хирургии приобретенных пороков сердца». В этом же году за разработку, организацию серийного производства и внедрение в медицинскую практику клапанов «Планикс» авторский коллектив награжден Государственной премией Республики Беларусь. В 1998-м на международной выставке East-West EuroIntelleсt в Будапеште клапаны «Планикс» отмечены золотой медалью. 

За четверть века в РНПЦ «Кардиология» и областных кардиохирургических центрах выполнено более 10 000 имплантаций искусственных клапанов. Конструкторы в тандеме с кардиохирургами постоянно совершенствуют устройства, позволяющие спасать жизнь людям. 

С 2009 года внедрен в производство клапан «Планикс-Э». Он состоит из кольцевого корпуса, запирающих элементов в виде двух створок и пришивной манжеты. От клапанов предшествующих поколений отличается увеличенным углом раскрытия створок — 85 градусов, что уменьшает вероятность тромбообразования. 

—  Корпус изготавливается из титана с тромборезистентным покрытием, — рассказал Олег Горецкий. — Запирающие элементы выполняются из искусственно выращенного пиролитического углерода. В корпусе они крепятся в специальных углублениях (шарнирах), что создает возможность перемещения створок в положение открытия и закрытия. Таким образом, механизм обеспечивает поступление крови из сердца в аорту и препятствует обратному перетоку. Материалом для пришивной манжеты служит поливинилхлоридная ткань, импрегнированная ионами серебра. Это снижает риск инфекционных осложнений. Волокна переплетены так, чтобы биологическая ткань человека прорастала внутрь. 

Ювелирная техника  «сердечного» дела

Технология изготовления клапанов включает порядка десяти этапов, каждый отработан до мелочей. Начинается все в цехах, где на специальном оборудовании вырезаются заготовки пиролитического углерода (для створок) и титана (для корпуса). Затем производится их тщательная шлифовка на шлифовально-полировочных установках, потом за дело берутся работники слесарного участка. Под лупами с шестикратным увеличением мастера внимательно обрабатывают каждый миллиметр деталей. Это кропотливый ручной труд: на то, чтобы отполировать корпус одного клапана, иногда уходит более 5 часов. 

Основная цель — уменьшить шероховатость, которая могла бы стать причиной тромбообразования. Отполированные детали поступают на участок сборки, где створки размещают в корпусе. 

Следующий этап — испытания на искусственном сердце. Для этого на заводе есть два сложных автоматизированных стенда, имитирующих работу сердца. 

— Испытание одного клапана занимает примерно полчаса, — рассказывает начальник производства, лауреат Государственной премии Евгений Клецков. — Чтобы убедиться в отсутствии заклинивания створок, выполняется около 600 циклов. Второй режим — проверка пропускной способности и обратного перетока. Эти параметры вносятся в паспорт изделия. 

После тестирования корпус попадает на обшивку, где устанавливается бандажное кольцо с манжетой.

— Каждому клапану присваивается индивидуальный заводской номер, с помощью лазерной установки он наносится на титановый корпус, — поясняет руководитель завода. — Но в готовом изделии номер скрыт под манжетой, поэтому дублируем его на фторопластовой бирке. Когда хирург установит клапан пациенту, бирка будет храниться в истории болезни.

В чистой зоне готовые изделия проходят обработку спиртосодержащими растворами, герметично упаковываются и отправляются на стерилизацию гамма-лучами на гамма-установке в Объединенный институт энергетических и ядерных исследований «Сосны» НАН Беларуси.

Поставляются клапаны в герметичной стерильной двухбарьерной упаковке на специальных держателях-ротаторах, что обеспечивает удобство при имплантации. Серия «Планикс-Э» имеет 15 типоразмеров: от 17 до 27 мм для аортального и от 19 до 33 мм для митрального. Недавно клинические испытания прошла новая модернизированная модель «Планикс-М». В ней увеличена высота корпуса, что позволит свести к минимуму разрастание на нем биологической ткани во время работы. 

Завод выпускает и протезы-корректоры клапанов сердца «Планкор». Они предназначены для выполнения реконструктивных операций, которые позволяют сохранить собственные клапаны пациента, скорректировав их работу. При установке протеза-корректора создается опорный каркас, что обеспечивает адекватную функцию восстановленного клапана.  

ОАО «Завод «Электронмаш» не останавливается на достигнутом, а постоянно совершенствует свою продукцию с учетом пожеланий кардиохирургов. Помимо академика Юрия Островского с предприятием постоянно сотрудничают заведующий отделением операционной кардиохирургии Республиканского клинического медицинского центра Управления делами 

Президента Александр Шкет, кардиохирург, доктор мед. наук Юрий Чеснов и другие специалисты. 

— Выходя на зарубежные рынки, нужно убедить кардиохирургов других стран в том, что наша продукция надежная, — обращает внимание Олег Горецкий. —  Поэтому помимо участия в тендерах мы напрямую выходим на крупные кардиоцентры, где демонстрируем клапаны. Наши кардиохирурги проводят мастер-классы, учат, как правильно имплантировать протез. Клапаны разных производителей имеют свои особенности. Их нужно знать и учитывать. По отзывам, наши клапаны очень удобны при имплантации.

В настоящее время на ОАО «Завод «Электронмаш» продолжается проект по созданию и изготовлению биологических протезов клапана из бычьего перикарда. Они будут полностью имитировать работу естественных клапанов человека. В отличие от искусственных, срок эксплуатации биологических клапанов меньше. Но основной плюс в том, что пациентам не нужно будет принимать антикоагулянтную терапию. Это особенно важно для детей, молодых  женщин (которые в будущем хотят стать матерями) и пожилых людей.


Комментировать


comments powered by HyperComments