Глобальным опытом профилактики вируса папилломы человека с помощью вакцинации и доказательствами эффективности иммунизации поделилась на Республиканском научно-практическом семинаре «Актуальные вопросы вакцинопрофилактики инфекции, вызванной вирусом папилломы человека» технический специалист отдела вакциноуправляемых заболеваний и иммунизации Европейского бюро ВОЗ Людмила Мосина.
Заболеваемость раком шейки матки
По словам эксперта, внедрение вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) позволит защитить поколение девочек-подростков от инфицирования высокоонкогенными вирусами ВПЧ, поставит страну на путь элиминации рака шейки матки, будет способствовать снижению заболеваемости и смертности женщин в результате этой болезни.
Существует более 200 типов вируса папилломы человека. Часть относится к высокоонкогенным и вызывает онкологические болезни у женщин и мужчин. Наиболее распространен рак шейки матки. Однако вирус папилломы человека также ассоциирован и с некоторыми другими видами злокачественных новообразований. Вместе с тем именно рак шейки матки составляет до 80 % всех онкологических заболеваний, вызванных ВПЧ.
Если сравнить бремя заболеваемости от ВПЧ-ассоциированных раков между женщинами и мужчинами, то около 90 % всех раков, вызванных вирусом папилломы человека, приходится на долю женщин.
Более того, несмотря на успехи вторичной профилактики рака шейки матки, в Европейском регионе ВОЗ по-прежнему регистрируются и случаи заболевания, и случаи смертности, добавила эксперт.
Особенности иммунизации
С 2006 года появилась возможность первичной профилактики ВПЧ-инфекции, а значит и рака шейки матки, с помощью вакцинации. В настоящее время лицензировано 6 вакцин. Они относятся к категории бивалентных, квадривалентных и нановалентных.
Большинство всех случаев рака шейки матки (до 70 %) вызывают два типа ВПЧ — 16 и 18. Все вакцины включают эти два типа и, соответственно, защищают от них. Ввиду того, что рак шейки матки является наиболее распространенным онкологическим заболеванием, которое ассоциировано с ВПЧ, с точки зрения ВОЗ, приоритетной целью иммунизации является профилактика заболевания с помощью вакцинации девочек-подростков в возрасте 9–14 лет, так как именно в этом период иммунизация является наиболее эффективной, отметила спикер.
— Если достигнут высокий охват вакцинацией девочек-подростков — 80 % и выше, — то включается механизм коллективного иммунитета. Вирус исчезает из популяции молодых людей страны и таким образом защищаются не только девочки, но и мальчики, — сообщила Людмила Мосина.
Вакцина «Цеколин» (используется в Беларуси. — Прим. «МВ») предназначена для иммунизации женщин с 9 до 45 лет. В 2021 году она получила преквалификацию ВОЗ, которая подтверждает, что препарат соответствует международным стандартам качества, безопасности и эффективности. Результаты клинических исследований вакцины показали, что эффективность в предотвращении предраковых заболеваний высокой степени злокачественности и частоты предраковых поражений составляет 100 %. Клиническая эффективность в предотвращении персистирующей инфекции, вызванной 16-м типом, соответствует 96 %, персистирующей инфекции, вызванной 18-м типом, — 100 %.
Когда проводилась преквалификация ВОЗ в 2021 году, были рассмотрены две схемы вакцинации: двухдозовая схема для девочек-подростков в возрасте от 9 до 14 лет, а также трехдозовая схема для девушек и женщин в возрасте 15 лет и старше. ВОЗ также рекомендует эту схему вакцинации для девочек-подростков более младшего возраста, у которых есть заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитом.
В октябре прошлого года были опубликованы первые предварительные данные исследования, которое проводилось в Гане и Бангладеш, рассказала спикер.
Помимо этого, как уточнила эксперт, исследование показало, что частота побочных эффектов после иммунизации была одинаковой во всех группах, не было зарегистрировано серьезных неблагоприятных проявлений после иммунизации, они регистрировались очень редко, а среди тех, которые были выявлены, ни одно не было связано с вакцинацией.
Людмила Мосина:
С целью элиминации рака шейки матки к 2030 году ВОЗ поставила цели: охватить вакцинацией девочек на 90 %, скринингом на ВПЧ как минимум 70 молодых женщин в 35 и 45 лет, обеспечить лечение предраковых заболеваний и рака шейки матки.
Результаты свидетельствуют о том, что и одна доза этой вакцины является достаточно эффективной в предотвращении инфицирования. Поэтому в октябре 2024 года ВОЗ включила «Цеколин» в список вакцин, для которых рекомендована альтернативная, не указанная производителем однодозовая схема вакцинации.
Клинические исследования вакцины Cecolin
- Открытое неконтролируемое исследование, фаза I: 38 женщин 18–55 лет; оценка реактогенности и безопасности.
- Рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование с подбором дозы, фаза II: 1 600 женщин 18-25 лет; оценка безопасности и иммуногенности 3 доз.
- Рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование, фаза III: 7 372 женщины 18–45 лет; оценка безопасности, клинической эффективности и иммуногенности; период наблюдения ∼66 месяцев.
- Частично рандомизированное контролируемое исследование Bridging: 979 девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет для оценки реактогенности и безопасности, а также демонстрации не меньшей иммуногенности.
Шотландия
Одна из первых стран, которая успешно внедрила вакцинацию с высоким охватом населения. Сначала прививали девочек-подростков, потом женщин в более старшем возрасте. До внедрения вакцины 16-м и 18-м типами вируса папилломы человека были инфицированы 30 % женщин. После реализации программы вакцинации буквально в течение 7 лет инфицированность снизилась до 0,4 %.
Дания
До внедрения вакцины распространенность онкогенных типов ВПЧ составляла 15–17 %. Недавно эксперты проанализировали данные вакцинации девочек в возрасте 14 лет, которые были привиты в 2008 году, и тех, кто не получил вакцину. За эти годы они 3 раза прошли скрининг на рак шейки матки (последние два в 2017 и 2024 годах). Распространенность высокоонкогенных типов среди привитых составила 0,4 %, среди тех, кто не привит, — 6 %. Причем во всех трех скринингах эта разница становилась все больше и больше.
Финляндия
Клинические испытания проводились еще до того, как вакцины были лицензированы. После их завершения наблюдение за женщинами, которые были вакцинированы (около 9 тысяч), и за теми, кто получил плацебо (более 17 тысяч), продолжалось еще 7 лет. На протяжении всего этого периода не было зафиксировано ни одного случая рака, ассоциированного с ВПЧ, среди лиц, получивших вакцину, в то время как во второй группе было зарегистрировано 10 случаев (и 8 из них был рак шейки матки).
Австралия
Уровень заболеваемости генитальными кондиломами и частота встречаемости среди молодых женщин и мужчин до внедрения вакцины были высокими. Стартовали с иммунизации (используется квадривалентная вакцина) только девочек. Вместе с тем это повлекло за собой снижение заболеваемости не только среди женщин, но и среди мужчин за счет коллективного иммунитета. Затем начали вакцинировать мальчиков, что способствовало дальнейшему снижению заболеваемости кондиломами, которые на сегодняшний день практически исчезли из популяции молодых людей.